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药品药剂

布置，明确责任，要把监管责任落到实处，切实保证药品生产质量。

　　二、严格按照《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的规定，切实加强对药品生产企业的日常监督。立即组织对药品生产企业的原辅料供应商审计；...

病例必须主动配合有关部门就地做好救治等各项工作。

　　二、进一步加强药品研究领域的监督管理。要严格药品注册审评审批工作，加强药品注册申请现场考核，重点围绕原辅料来源、试制与研究原始记录、申报；...

>　　四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入《药品生产企业许可证》管理范围。

　　五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省；...

药用辅料注册
　　12．保健食品审查

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年；...

《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。

　　2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期
前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序；...

。
　　菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
　　药品生产企业在对进厂原辅料；...

毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

　　六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

　　七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内；...

具体要求

　　一、资料内容
　　1．药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件（复印件）、药品标准、药品说明书。
　　2．药品处方、生产工艺；原料、中间体、辅料来源及其；...