药品注册专员技术知识指导
注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质，相关的专业背景，熟悉注册...
生物会议
2015-05-22
药品注册申报工艺与生产工艺
”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。<...
技术讲座
2016-05-27
2013仿制药品注册核查研讨会
各有关单位：
国家食品药品监督管理局于2012年11月22日《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台,在未来几年，药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求...
生物会议
2013-07-26
药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会
研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其...
技术讲座
2012-05-04
