6个临床自查核查撤回药物将重启BE试验
标签：化学药注册分类,临床自查核查；关键字：化学药注册分类,临床自查核查；个临床自查核查名单中为数不多的幸存者之一的苹果酸奈诺沙星胶囊。
在项目前景风险难判的时候，新项目立项陷入选择性困难，不少医药招商企业选择现有的政策扶持方向作为自己的立项方向，而自查核查撤回的项目和；...
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医药政策法规
2016-06-28
药物临床试验数据 自查核查后看新药成绩单
关键字：药品审批审评,药物临床试验数据,医药网；从22015年7月22日CFDA开展药物临床试验数据自查核查到现在，自查已经不仅仅局限在1622个品种之内，国家总局运用手术刀式的改革手段，从源头、用制度严格确保药品质量，同时加上提高药品审批审评；...
医药招商动态
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医药行业新闻
2016-01-19
CFDA再发文：加强药物临床试验数据自查核查
关键字：临床试验数据,药品注册,药品临床试验数据；FDA再发文，要求各省局进一步加强临床试验数据自查核查。提出要“严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题”。然而，关于数据不真实和不规范、不完整的具体定义并没有在通知中明晰。而这一点也是目前圈内人最；...
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医药行业新闻
2015-12-18
8个准新药卷入自查核查风暴
关键字：新药,抗感染药物,药物临床试验数据；近日，CFDA发布公告称，总局决定对181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。至此，临床数据自查核查风暴可谓接近尾声，其中有8个申请生产的新药曾发生过企业主动撤回注册申请的情况……；...
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医药行业新闻
2016-04-12
