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加速接轨国际!下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则

标签:加速接轨国际!下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则;关键字:加速接轨国际!下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则;自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。;...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2018-01-26

200亿心血管化药零售市场崛起!两大超20亿产品“领军”TOP20,恒瑞、海思科……首仿来袭

20亿元。今年以来,共有30个口服心血管化药获批上市,其中,海思科制药(眉山)的培哚普利吲达帕胺片、江苏恒瑞医药的阿齐沙坦片等8个产品均为首仿。此外,有30个口服心血管化药提交上市申请在审评审批中,二十;...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2021-09-30

口服降糖药“抢”首仿!通化东宝注册申请获受理

4月3日,通化东宝发布公告称,公司收到西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)药品注册申请受理通知书,国家药监局对该药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。 药物基本情况 西格;...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2019-04-03

药店监管新规来了

1月7日,湖北省药监局接连发布多个文件,涉及零售药店经营活动准入管理、GSP符合性检查、执业药师注册管理等。按照湖北省药监局要求,这些办法及规定,自发布之日起施行。;...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2022-01-10

半年吸金11亿,“独家布点”超300个!“中药股一哥”3个1类新药搅局万亿市场

前段时间,受大股东减持套现消息影响,片仔癀股价暴跌,市值缩水;7月28日,公司进攻化药领域再迎好消息:与上海璃道医药科技合作研发的1类新药LDS片获批临床,拟用于治疗纤维肌痛,据悉双方各占50%的;...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2021-09-18

捷报频传,亿胜生物荣登两项权威榜单

”、“2021中国医药·品牌榜”中,集团间接全资附属公司珠海亿胜生物制药有限公司(“珠海亿胜”)首度入选“中国化药企业TOP100排行榜”,集团旗下贝复舒®凭借强势品牌力连续三年荣登“2021中国医药·品牌榜”。;...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2021-09-10

四川药企发威!15亿大品种首家过评,进军150亿造影剂市场,13款新药、31个新品来袭

在研管线。目前,倍特药业已有39个品种过评,19个品种中标集采;31个新分类品种上市申请及9款注射剂一致性评价申请在审中,9个新品冲刺首仿;13款在研新药中,BT-1053片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂;...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2021-09-10

“消化一哥”放大招!9大品种抢首仿,8款创新药发力,豪掷8.34亿进军内镜诊疗器械领域

家),8个品种中标国采;12个新注册分类品种在路上,9个品种争夺首仿;8款创新药在研,三代EGFR-TKI、Claudin18.2单抗、抗G-耐药菌新药亮眼。;...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2021-08-06

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