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获14项突破性疗法认定罗氏堪称“突破性疗法”最大赢家

标签：突破性疗法认定,新药药物；关键字：突破性疗法认定,新药药物；为加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，FDA于2012年7月创建了突破性疗法认定(breakthrough therapy designation，BTD)。根据统计，从2012年7月；...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2017-05-11

新进展：乙型血友病基因疗法获突破性疗法认定

基因疗法AMT-060使用5型腺病毒将一个可以特异在肝脏细胞中表达的凝血因子九的基因注入患者体内。通过一次注射就可以使患者在相当长一段时间内稳定地表达凝血因子九，从而使患者在无需定期输血的情况下……；...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2017-02-06

遗传性肥胖在研药获FDA突破性疗法认定

标签：艰难梭菌感染新药,遗传性肥胖新药,突破性疗法认定；关键字：艰难梭菌感染新药,遗传性肥胖新药,突破性疗法认定；专注于微生物组疗法研究的生物科技公司 Synthetic Biologics 表示，美国 FDA 授予公司 SYN-004 (Ribaxamase) 用于艰难梭菌感染的预防突破性疗法认定。该药物；...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2017-05-16

血友病基因疗法获FDA授予的“突破性疗法“认定

标签：突破性药物,SPK-9001；关键字：突破性药物,SPK-9001；SPK-9001是一种基因疗法，本质上是经过基因工程改造的腺病毒，其衣壳表达经密码子优化的、高活性的人凝血因子IX。SPK-9001目前已经进行了I/II期临床试验，今年5月份，辉瑞及Spark ……；...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2016-07-25

厉害了！新型抗生素获FDA突破性疗法认定

标签：新型抗生素,突破性疗法认定,创新抗菌药物；关键字：新型抗生素,突破性疗法认定,创新抗菌药物； 3156医药网讯近日，总部位于美国南旧金山的Achaogen公司宣布，美国FDA授予了其开发的新型抗生素plazomicin突破性疗法认定。Achaogen是一家处于晚期临床阶段的生物制药；...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2017-05-27

厉害了！抗癌新药Entrectinib喜获FDA突破性疗法认定

Entrectinib是目前唯一临床证实具有活性、针对原发性和转移性中枢神经系统癌症的酪氨酸激酶抑制剂，并且没有不良脱靶效应。该候选药物正在进行2期临床试验STARTRK-2。；...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2017-05-17

新式抗菌药获FDA突破性疗法认定

3156医药网讯近日， Synthetic Biologics公司宣布，美国FDA已经为其在研新药SYN-004（ribaxamase）颁发了突破性疗法认定，用于预防艰难梭菌；...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2017-05-15

创伤后应激障碍在研新药获FDA突破性疗法认定

标签：TNX-102 SL,抗精神病药,突破性疗法；关键字：TNX-102 SL,抗精神病药,突破性疗法；PTSD是指患者在遭遇重大创伤性事件后，包括目击他人死亡、目击或遭受重伤、或受到严重威胁后，出现的持续性精神障碍。PTSD的主要症状包括反复在思维或噩梦中回顾所遭遇的创伤性事件……；...

医药招商动态 - 医药行业新闻 2016-12-21

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